한국바이오의약품협회

공지사항

> 알림마당 > 공지사항

[식품의약품안전처] 「의약품 안전성 정보 보고 관리 온라인 정책 설명회」 개최 안내

작성일 2022-03-30 10:46:00
조회수 3903

첨부파일 온라인 정책설명회 세부 일정.hwp | 사전 질의서 양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「의약품 안전성 정보 보고 관리 온라인 정책 설명회」 개최 안내>

식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 “ 중대한 약물이상반응 ” 에 대한 신속보고(인지일로 부터 15일 이내) 보고기한 준수 및 부작용 보고 활성화 등을 위해 「의약품 안전성 정보 보고 관련 개선 방안」을 마련하였습니다. 이에 따라 동 방안을 적용( '22년 4월∼)하기 앞서 관련 내용을 상세히 안내하기 위해 의약품 제조 · 수입업체를 대상으로 「의약품 안전성 정보 보고 관리 온라인 정책 설명회」를 다음과 같이 개최하고자 하오니, 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

l 가. 개최일시: '22.4.7.(목) 10:30 ~ 11:30

l 나. 참석대상: 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무 담당자 등

l 다. 주요내용

- 업체의 안전성 정보 수집, 평가 등 관리쳬계에 대한 자율 점검 강화

- 중대한 약물이상반응 보고기한의 준수 관련 처분 기준 등 합리적 개선

- 의약품 이상사례 보고 시 유의사항 등

동 설명회와 관련하여 사전 질의 및 의견이 있는 경우, 사전질의서(붙임2)를 작성하여 '22.4.1. (금)까지 의약품안전평가과(drugsafety@korea.kr )로 제출하여 주 시기 바랍니다.

※ 온라인 정책 설명회의 원활한 진행을 위하여 동일 업체에서 1명 이상 접속을 가급적 자제해주시기 바랍니다.

붙임 : 온라인 정책설명회 세부일정 1부.

사전 질의서 양식 1부. 끝.

이전글	[기업애로사항해소지원센터] 코로나19 치료제 및 백신, 원부자재 기업 대상 정부 지원...
다음글	[식품의약품안전평가원] '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완 사례집' 발간 안내

알림마당

공지사항

언론보도자료

협회소식

KoBIA Gallery

공지사항