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[식품의약품안전처] AS2 방식 연계보고 신청 및 운영 안내

작성일 2022-10-05 09:59:48
조회수 3174

첨부파일 [붙임1] AS2 연계 보고 사전 신청 현황(공개용).hwpx | [붙임2] AS2 연계 지원 신청서 서식.hwpx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 AS2 방식 연계보고 신청 및 운영 안내>

우리 처(의약품안전평가과)에서는 "국제표준서식E2B(R3) 적용 의약품 이상사례 보고 시스템" 운영과 관련한 업계의 기술 지원 요청 사항을 반영하여 "AS2 방식"으로도 연계 보고가 가능하도록 추진해왔으며, 그 간 업체 대상 간담회를 통해 관련 내용을 안내하고 "AS2 방식" 연계보고의 원활한 운영을 위해 사전 수요 조사를 실시한 바 있습니다.

이와 관련하여 우리 처에서는 사전 신청 업체의 희망시기를 반영하여 "AS2 방식" 연계 보고의 기술지원*을 순차적으로 실시할 예정이니, 해당 업체(붙임1)는 업무 진행에 차질이 없도록 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 해당 업체에서 신청서를 제출 → 기술지원팀에서 직접 각 업체로 연락하여 1:1 진행

향후 "AS2 방식" 연계보고를 신청하고자 하는 업체도 많은 관심 바랍니다.

◦ 작성 및 제출방법

- "의약품안전나라(ned rug.m fds.go.kr ) → 고객지원 → 1:1 온라인 문의(글쓰기 제목 "[업체명 기재] AS2 연계 지원 신청)으로 작성"로 제출

- 첨부서류: ①AS2 연계 지원 신청서(붙임2) ②"공개키"와 "SSL서버 인증서"

◦ 제출기한 : 2022. 10.18. (화)까지

◦ 기타 : 자료 작성 시 문의사항이 있는 경우 한국의약품안전관리원(☎ 1544-9563)으로 문 의

붙임 1. AS2 연계 보고 사전 신청 현황(공개용) 1부.

2. AS2 연계 지원 신청서 서식 1부. 끝.

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