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첨단기술 적용 의약품 상용화 지원을 위해 실시간 출하시험 적용 의약품 등의 상용화 지원방안이 마련됐다.
3일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 △실시간출하시험, △연속제조공정 등 첨단 제조기술 적용 의약품의 상용화 지원을 위한 품질심사 기준 제공 및 소통 방안을 마련해 이를 제약바이오산업계에 안내했다.
식약처는 실시간 출하시험, 연속제조공정 적용 의약품의 심사기준을 미리 안내해 심사예측성을 높일 계획이다.
구체적으로 보면, 실시간 출하시험에는 CTD 제3부 자료를 제출해야 하는데 허가심사에서 보는 항목별 주요 고려사항을 알아야 한다.
제조공정개발 항목에서는 △제품의 중요품질특성(CQA)을 고려한 제조공정 관리(Ex, 공정 모니터링 또는 공정 중 관리)와 제품품질보장과의 관련성 △공정 중 실시간 출하시험 장비 도입방법(Ex, at-line) △실생산 규모 생산연이 고려된다.
제조공정 및 공정관리와 중요공정 및 중간체 관리 항목은 제조공정 중 실시간 출하시험(RTRT) 수행 단계, 공정 중 관리(IPC) 항목을 살핀다.
기준 및 시험방법, 기준설정근거 항목에서는 △실시간 출하시험 측정대상 △평가에 사용하는 검체 수 △장비 측정원리 및 관련기기 작동 파라미터, △모델 정보 등에 대해 상세 기재 및 근거자료를 고려한다. 실시간 출하시험으로 설정한 시험항목의 타당성도 살펴본다.
시험법의 밸리데이션 항목은 △샘플정보와 샘플 수, △모델 선정과정 및 최종 선정한 모델의 타당성, △모델 밸리데이션, △표준시험법의 타당성 등이 주요 고려사항이다.
배치분석자료에서는 실시간 출하시험으로 출하가 결정되는 시험항목에 대해 해당 실측치와 적용 시험법(예. RTRT로 판정)의 기재 여부를 살펴본다.
이와 함께 식약처는 소통협력 강화를 위해서 공정개발·기술 도입 시 허가신청과 연결한 자료 구비, 품목별 고려사항 집중 상담 등이 가능하다고 밝혔다. 기업들은 품목설명회나 방문·사전상담 을 적극 활용할 수 있고 식약처는 개발상담 이력관리로 맞춤형 상담을 실시한다는 방침이다.
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