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[식품의약품안전처] 위해정보 알림 및 관리 철저 지시

작성일 2023-01-27 13:31:22
조회수 2244

첨부파일 (해외정보) WHO urges action to protect children from contaminated medicines.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 위해정보 알림 및 관리 철저 지시>

우리 처 의약품관리과에서는 최근 해외에서 발생한 어린이용 시럽제 중 '디에틸글리콜(Diethylene Clycol, DEG)' 및 '에틸렌글리콜(Ethylene Clycol, EG)' 과다 검출 사례와 관련하여 수집된 정보를 다음과 같이 안내하니, 관련 품목의 안전관리에 활용하시기 바랍니다.

- 다 음 -

○ (정보사항) 어린이용 기침약(시럽제 등)에서 '디에틸렌글리콜' 및 '에틸렌글리콜'이 허용치 이상 검출되었으며, 이로 인해 해외 3개국에서 5세 미만의 어린이 등 300명 이상 사망(상세내용 붙임 참조)

○ (안전관리) 의약품(특히 내용액제)의 제조 시 '프로플렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 소르비톨, 글리세린' 등을 사용하는 경우, 허가(신고) 규격에 따라 시험을 실시하고 적합한 제품만을 사용하는 등 품질관리를 철저히 할 것

붙임. 해외정보(전문). 끝.

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