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[식품의약품안전처] 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정(제외) 신청 안내

작성일 2023-02-22 08:54:06
조회수 1898

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정(제외) 신청 안내>

우리 처에서는 정상적인 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인하여 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 그 피해를 보상하여 주는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다.

다만, 「약사법」제86조의3제2항제1호에 따라 '암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정(「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식약처고시))하여 부작용 피해구제급여 지급대상에서 제외하고 있습니다.

*부작용 피해구제 급여 지급 대상이 아닌 의약품은 「의약품 부작용 피해구제에 관한규정」 제9조[별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체의 요청에 따라 검토되고 있음을 알려드리니, 피해구제급여 지급 제외대상 의약품의 추가 또는 제외 의견이 있는 업체 및 단체는 2023.3.20.까지 한국의약품안전관리원으로 제출하여 주시기 바랍니다.

-또한, 관련 단체에서는 소속 회원사 또는 비회원사에 동 내용을 알려주기시 바라며, 제출자료와 작성 등에 대한 문의는 아래를 참고하여 주시기 바랍니다.

*관련 규정: 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 제3조제1항

○ 제출 자료 : 해당의약품명, 제출사유, 근거자료 등

○ 제출 방법 : 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀(담당: 윤보경 대리)

- 연락처/전자우편 : 02-2172-6871 / yunbk@drugsafe.or.kr

- 팩스 : 070-4275-0544

- 우편 : 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22 건설공제조합 안양지점 5층

참고로, 의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정 현황(「의약품 부작용 피해구제 지급 제외대상 의약품의 지정」(식약처 고시))은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등 또는 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있습니다. 끝.

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