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[식품의약품안전처] 「강원특별자치도 설치 등에 관한 특별법」 시행에 따른 의약품 등 허가(신고) 관리 요령 알림

작성일 2023-07-25 11:32:45
조회수 1255

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「강원특별자치도 설치 등에 관한 특별법」 시행에 따른 의약품 등 허가(신고) 관리 요령 알림>

「강원특별자치도 설치 등에 관한 특별법」 제정·시행('23.6.11.)으로 종전 '강원도'가 '깅원특별자치도'로 명칭이 변경됨에 따라, 의약품 등의 인·허가 사항과 표시기재(포장재) 변경관리 방법을 다음과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

① 인·허가 변경관리

○ 의약품 등의 업자① 및 품목②, 임상시험 관련 업체③ 제조소(영업소) 소재지 등을 종전 '강원도'에서 '강원특별자치도'로 변경조치 하는 것은 우리 처에서 직접 의약품통합정보시스템을 통해 '23.7.31.자 일괄 변경할 예정입니다.

※ 적용대상

① 의약품 등의 업자 : 의약(외)품의 제조업자, 수입자 또는 위탁제조판매업자

② 의약품 등의 품목 : 의약(외)품 제조판매·수입 허가(신고) 품목

③ 임상시험 관련 업체 : 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 임상시험 실시기관, 임상시험계획승인 신청자, 동물실험시설 및 실험동물공급자

○ 추가적으로, 종이 허가(신고)증을 보유하고 있는 업체는 해당 허가(신고)쯩 뒷면에 변경내용과 변경일자를 아래 예시와 같이 기재하시기 바라며, 전자허가(신고)증을 보유하고 있는 업체는 별도 조치가 필요하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

< 이면기재 예시 >

○ 아울러, 시스템으로 일괄 변경이 어려운 사항(제조방법 중 제조원 등)은 향후 다른 변경허가·신고 및 연차보고 발생 시 함께 변경하시기 바라며, 시스템의 일괄 변경 이후 변경된 소재지 주소 등에 오류가 있는 경우에는 우리처 누리집 의약품안전나라의 '1:1 문의 게시판'을 통해 문의하여 주시면 변경하도록 하겠습니다.

② 표시기재 관련 : 일괄 변경 적용일(7.31) 이후 의약품 등의 표시기재(포장재) 사항은 변경후 주소('강원특별자치도')를 기재하는 것이 원칙이나, 안전성에 대한 우려가 미미하고 업계 부담을 줄이기 위해, 일괄 변경 적용일 이전(7.30.)에 제작한 표시기재(포장재)를 재고 소진 시까지 사용할 수 있음을 알려드립니다.

끝.

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