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한국바이오의약품협회, 평가원(세포유전자치료제과)과 함께 제 2차 ‘공감’ 간담회 (마이크로바이옴 기반 의약품) 개최

작성일 2022-07-15 14:30:09
조회수 1149

첨부파일 [보도자료] 평가원 세포유전자치료제과-마이크로바이옴의약품 개발사 공감 간담회_배포용_220715.hwp

한국바이오의약품협회, 평가원(세포유전자치료제과)과 함께

제 2차 ‘공감’ 간담회 (마이크로바이옴 기반 의약품) 개최

2022. 07. 15 (금)

(사)한국바이오의약품협회

□ 한국바이오의약품협회와 식품의약품안전평가원이 공동으로 주최·주관하는 제2차‘공감’간담회(마이크로바이옴 기반 의약품)가 7월 15일(금) 14시 00분부터 대면으로 개최되어 성황리에 종료되었다.

* 참고: 제1차 ‘공감’ 간담회는 2022년 5월 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 아이리스룸에서 개최되었으며, 유전자치료제 개발사 20개사와 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 실무담당자가 참석해 민관 소통 강화 마련, 유전자치료제 심사 기준 명확화 등에 대한 의견을 나누고 현장의 애로사항을 청취하였다.

□ 이번 간담회는 마이크로바이옴 기반 의약품 개발사 (15개사)와 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과, 한국바이오의약품협회를 포함한 총 33인이 함께하였다.

○ 현장에는 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 박인숙 부장 △세포유전자치료제과 오일웅 과장, 강진욱 연구관, 한덕희 주무관 △ 한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 참석하였다.

□ 이날 간담회는 △세부지침 마련 필요사항 발굴을 통한 업계 지원 방안 논의 △마이크로바이옴 기반 의약품 심사기준 명확화를 위해 마련되었다.

○ 세포유전자치료제과는 △그간의 추진경과 △마이크로바이옴 기반 의약품(생균치료제, LBP)의 정의 및 특성 △현재 LBP 관리규정 △LBP 가이드라인 (임상시험 시 품질 고려사항) 등을 발표하였다.

○ 이어서, 협회를 통해 사전 접수된 업계 질의 및 의견에 대한 세포유전자치료제과의 현장 답변 및 자유 토론이 진행되었다.

□ 한국바이오의약품협회 박정태 부회장은 “최근 전세계적으로 마이크로바이옴이 차세대 미래 먹거리 사업으로 주목 받고 있으며 국내에서 마이크로바이옴 기반 의약품을 개발하는 기업들이 급증하는 만큼, 이번 간담회를 계기로 민관의 긴밀한 협업과 역량 결집을 통해 마이크로바이옴 기반 의약품 분야 발전을 지원하는 디딤돌 역할을 할 수 있다는 점에서 특별한 의의가 있다”고 덧붙였다.

* (참석 기업): CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 디씨엔바이오, 마이크로바이오틱스, 바이오미, 바이오웨이브W, 스템온, 쎌바이오텍, 에이투젠, 엠디헬스케어, 일동제약, 종근당바이오, 지놈앤컴퍼니, 지아이바이옴, 티에스디라이프사이언스

붙임1

제1차 ‘공감’ 간담회 세부 일정

□ 세부 일정(안)

시간		주요내용	비고
14:00~14:10	10분	인사말	바이오생약심사부 박인숙 부장
14:10~14:25	15분	발제	세포유전자치료제과
14:25~14:55	30분	사전질의 답변
14:55~15:55	60분	자유토론
15:55~16:00	5분	마무리

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