황재희 기자 = 글로벌 제약바이오 전문가 60%는 향후 2년간 신약허가 속도가 빨라질 것으로 예상했다.
글로벌 생명과학 기업 싸이티바는 ‘2022년 정부 정책 및 규제’ 항목에 대해 전 세계 18개국 500명의 기업관계자(약 800억 이상 매출 규모 기업 임원진)를 대상으로 한 심층 조사 결과를 21일 공개했다.
해당 보고서에 따르면, 조사 대상자 60%는 향후 2년 동안 신약 허가 속도가 빨라질 것으로 예상했다. 코로나19 백신·치료제 승인을 통해 기존의 순차 승인이 아닌 동시 검토·승인이라는 새로운 패러다임이 도입됐기 때문이다.
이날 오전 싸이티바가 개최한 '2022 싸이티바 글로벌 제약·바이오산업 회복지수 특별 좌담회'에 참석한 국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 “팬데믹 기간에는 기업의 연구 진행과 정부 규제기관이 이를 동시에 검토하는 ‘롤링리뷰’(rolling review)가 진행됐다”며 “규제당국이 제조사로부터 20만장 정도 되는 정보를 일단 들어오는 대로 조각으로 받아 조언하는 등 협조에 나섰다”고 말했다.
다만 기대와는 달리 이 같은 패러다임이 지속되기는 쉽지 않을 것이란 예측도 나왔다.
제롬 김 사무총장은 “이는(롤링리뷰) 특수 상황으로, 새로운 패러다임이 지속 가능하기는 쉽지 않을 것”이라며 “실제로 롤링리뷰로 인해 정상적인 절차를 밟아가는 심사제품들은 영향을 받았다”고 말했다.
이어 “신약신청서가 제출됐던 다른 제품들의 경우 심사가 지연됐다”며 “이를 대처하기 위해서는 공무원을 늘려야 하는데 가능하지 않았다. 치러진 대가가 있다는 것도 기억해야 한다”고 설명했다.
서울대 박승범 부학장도 새로운 승인 방식이 특수한 상황에서 발생한 만큼 일반화는 어렵다면서도 “신약 허가 과정에서 불필요하게 요구되던 행정적 지연이 개선되면 기업 입장에서는 신약허가 프로세스 단축에 따른 비용 절감 및 신약개발 주기 관리가 가능하다”며 “이는 기업의 효율성·글로벌화에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
강화된 정부와의 협력의 경우 업계 만족도는 기대보다 높지 않은 것으로 조사됐다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 정부 지원·관여가 늘어났으나, 이에 대한 산업 만족도는 높지 않았다는 것이다. 특히 조사 대상자 약 50%만이 정부 지원이 산업에 긍정적인 효과를 준다고 응답했다.
‘정부와 산업의 협력이 어떤 부분에 긍정적인 영향을 주는가’에 대한 질문에는 ‘산업의 경제 성장’이 58%로 가장 높은 응답을 받았다. ‘공급망 회복’은 52%, ‘산업 혁신과 인재 확보’는 49%만이 긍정적으로 답했다.
다만 조사 대상자들은 공급망 안정을 위해 정부가 국내 제조업 투자를 늘릴 것으로 예상했다.
싸이티바 프란시스 반 패리스 아시아태평양 총괄사장은 “국가의 공급망 확보 정책은 기업의 전략과 함께 할 때 시너지 효과가 난다”며 “싸이티바 한국 투자 건 역시 한국 정부의 바이오산업 장려 정책과 싸이티바의 ‘지역 내 수요는 지역에서 해결한다’는 전략이 함께 했기 때문에 가능했다”고 설명했다.
인재발굴 능력에 대한 정부의 협력의 경우 긍정적인 평가가 가장 낮았다. 인재부족은 ‘2021년 글로벌 제약·바이오산업 회복지수’에서도 평균(6.6점) 대비 가장 낮은 점수(6.27점)를 받았다.
프란시스 반 패리스 사장은 “바이오 공정에서 가장 기본인 장비 세척 업무에도 5년 이상의 트레이닝이 필요할 정도로 현장형 바이오 전문가 양성은 오랜 시간이 필요하다”며 “바이오 인재 양성을 위해서는 산업뿐만 아니라 정부의 협조가 절실히 필요하다”고 말했다.
좌담회에 참석한 한국바이오의약품협회 이정석 회장도 “장기적인 계획과 투자를 요구하는 인재 양성을 위해서는 정부의 적극적 지원이 필요하다”며 “정부 주도하에 인재 양성을 담당하는 통합기관을 마련해 운영하는 것도 좋은 대안”이라고 했다.
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