½Ä¾àó, Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå ±¸Ãà Áö¿ø ³ª¼±´Ù
[¼¿ï=´º½ºÇË] Á¤½Â¿ø ±âÀÚ = ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ÀÌÀÇ°æ)´Â Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀåÀ» ±¸ÃàÇϴµ¥ ÇʼöÀûÀÎ ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design)¿¡ °ü½É ÀÖ´Â Á¦¾à¾÷ü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¸ÂÃãÇü ±â¼ú ÄÁ¼³Æà ¹× ÀÌ·Ð‧½Ç½À±³À° »ç¾÷À» ½Ç½ÃÇÑ´Ù°í 5ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ ½Ã½ºÅÛÀº ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶ÈȸÀÇ(ICH)ÀÇ Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸® ±¹Á¦±âÁØÀ¸·Î ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
À̹ø »ç¾÷Àº QbD Àû¿ë ÀǾàÇ° °³¹ßÀ» À§ÇÑ ¡ãÇöÀåÁö¿ø µî ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³Æà ¡ã½º¸¶Æ®°øÀå ÇÙ½ÉÀÎÀç ¾ç¼º À̷С¤½Ç½À ±³À° µîÀ¸·Î ±¸¼ºµÈ´Ù.
Áö¿ø ±Ô¸ð´Â ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³ÆÃÀÇ °æ¿ì 2°³ ¾÷ü¸¦ ¼±Á¤‧Áö¿øÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ¸ç ±³À°»ç¾÷Àº ¿ÃÇØ ÃÑ 2ȸ(9~10¿ù)¿¡ °ÉÃÄ °¢ 20¸í¾¿ 4ÀÏ°£ ½Ç½ÃµÈ´Ù.
QbD ÄÁ¼³ÆÃÀº ¿À´Â 26ÀϱîÁö Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ¸¦ ÅëÇØ ½Åû °¡´ÉÇϸç ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº Çùȸ ȨÆäÀÌÁö(kpbma.or.kr)¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â "¾ÕÀ¸·Î 4Â÷ »ê¾÷Çõ¸íÀ» Á¦¾à»ê¾÷ÀÌ ÁÖµµÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ½º¸¶Æ®°øÀå ¼±µµ Á¦¾à±â¾÷À» À°¼ºÇÏ°í ÇÙ½ÉÀηÂÀ» ¾ç¼ºÇÏ´Â µî ±¹Á¦°æÀï·ÂÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¾÷°è¿Í ÇÔ²² ³ë·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
¢º°ü·Ã ±â»ç º¸±â :
½Ä¾àó, Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå ±¸Ãà Áö¿ø ³ª¼±´Ù [´º½ºÇË, 2020.06.05]
½Ä¾àó, Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå ±¸Ãà Áö¿ø [ÀÇÇнŹ®, 2020.06.05]
½Ä¾àó, 'Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå Çõ½Å±â¼ú Áö¿ø»ç¾÷' ½Ç½Ã [û³âÀÇ»ç, 2020.06.05]
½Ä¾àó, Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå ±¸Ãà Áö¿ø [º¸°Ç´º½º, 2020.06.05]