* 한국바이오의약품협회에서는 2021년부터 미국(FDA), 유럽(EMA)에서 새롭게 허가된 바이오의약품 정보를 제공합니다.
해당 정보는 최초 적응증 허가 등 허가 특이사항 있을 시에 해외 규제기관에서 발행하는 보도자료 등을 출처로 하여 작성 되었으며,
추가 상세 내용은 출처를 참조하여 주시기 바랍니다.
[출 처]
① FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma (FDA, 2021.02.05.)
② Package Insert – BREYANZI
③ ClinicalTrials.gov (NCT02631044)
제품명 (성분명) | Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) |
허가권자 | Juno Therapeutics Inc. (Bristol-Myers Squibb Company) |
허가일 | 2021.02.05. (FDA) |
적응증 | • 최소 두가지 유형의 전신치료에도 반응하지 않거나 재발한 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료 (재발성 또는 불응성 거대B세포 림프종 성인 환자) - 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료에는 적합하지 않음 * 세부 적응증 정보는 “Package Insert - BREYANZI” 에서 확인 가능 |
대상 적응증 질환 특성 | • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종 중 성인에서 발생 빈도가 높은 유형으로, 미국에서 매년 신규 진단되는 7만 7천여 건의 비호지킨 림프종의 1/3을 차지함 |
작용 기전 | • ‘Breyanzi'는 환자 자신의 T세포(백혈구의 일종)를 사용하여 만든 맞춤 치료법임 (키메릭 항원 수용체 발현 T(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T)) • 환자에게서 확보된 T세포를 림프종 표적화 및 사멸을 촉진하는 새로운 유전자가 포함되도록 유전자 변형하여 환자에게 투여함 |
임상시험 정보 | • 불응성 또는 재발성 거대 B세포 림프종을 가진 250명 이상의 성인 대상 다기관 임상시험 결과 치료 후, 완전 반응율 (CR, complete response) 54% * 임상시험 설계 세부 정보는 “TRANSCEND study (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 가능 * 임상시험 결과는 "Package Insert - BREYANZI" '14. Clinical Studies'에서 확인 가능 |
부작용 등 | • ’Breyanzi'는 CAR-T 세포의 활성화 및 증식에 대한 전신반응으로 고열과 독감 같은 증상 발하는 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome)과 신경 독성을 유발할 수 있음 - CRS 및 신경 독성 모두 생명을 위협할 수 있으며, 이에 따라 ‘Breyanzi'는 안전사용보장장치(ETASU, elements to assure safe use)를 포함하는 위해성관리계획(REMS, risk evaluation and mitigation strategy)으로 승인됨 - 제조업자는 ’Breyanzi' 투여받은 환자 대상 시판후 관찰연구를 수행해야 함 • 과민 반응, 심각한 감염, 낮은 혈구수 및 면역시스템 약화 등 부작용 |
기타 | • 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation) • RMAT 지정 (Regenerative Medicine Advanced Therapy) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) • FDA 승인받은 세 번째 CAR-T 치료제 |
> 정보마당 > 산업동향정보 > 임상·허가 정보
오시는 길
로그인
회원가입