[Ãâ ó]
¨ç New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue (EMA, 2022.10.14.)
¨è Qdenga: EPAR – Medicine Overview (EMA, 2022.12.16.)
¨é Qdenga: EPAR – Product Information
¨ê ClinicalTrials.gov (NCT02747927, NCT03423173, NCT02425098)
¨ë WHO (Dengue and severe dengue)
¨ì EMA (Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) Takeda: Opinion on medicine for use outside EU, Medicines assessed under the ¡¯EU-M4all¡¯ procedure)
Á¦Ç°¸í (¼ººÐ¸í) | Qdenga (dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) |
Çã°¡±ÇÀÚ | Takeda GmbH |
Çã°¡ÀÏ | • 2022.12.05. (EC) |
ÀûÀÀÁõ | • 4¼¼ À̻󿡼 µ±â¿ ¹ÙÀÌ·¯½º Ç÷ûÇü 1, 2, 3, 4·Î ÀÎÇÑ µ±â¿ ÁúȯÀÇ ¿¹¹æ (3°³¿ù °£°Ý, ÃÑ 2ȸ Åõ¿©) |
´ë»ó ÀûÀÀÁõ Áúȯ Ư¼º | • µ±â¿Àº ¸ð±â¿¡ ÀÇÇØ ÀüÆĵǴ µ±â¿ ¹ÙÀÌ·¯½º(4°¡Áö À¯Çü)·Î ÀÎÇÑ ¿´ë¼º Áúȯ - µ±â¿Àº Àú¼Òµæ ¹× Áß°£ ¼Òµæ ±¹°¡ ¿©ÇàÀÚ¿¡¼ ¹ß¿ÀÇ ¿øÀÎÀ¸·Î½á ¸»¶ó¸®¾Æ ´ÙÀ½À¸·Î µÎ ¹ø° °¡Àå ¸¹ÀÌ Áø´ÜµÊ - ´ëºÎºÐ °æ¹ÌÇÑ µ¶°¨°ú À¯»çÇÑ Áõ»óÀ» º¸À̳ª, ¼Ò¼öÀÇ È¯ÀÚ(ƯÈ÷ µÎ ¹ø° µ±â¿ °¨¿°ÀÚ)¿¡°Ô¼ ÀáÀçÀûÀ¸·Î Ä¡¸íÀûÀÎ ÃâÇ÷°ú Àå±â ¼Õ»ó µî ÁßÁõ ÁúȯÀ¸·Î ½É鵃 ¼ö ÀÖÀ½ • WHO¿¡ µû¸£¸é µ±â¿Àº À¯·´À» Æ÷ÇÔÇÑ 100°³ ÀÌ»ó ±¹°¡¿¡¼ À¯ÇàÇÔ - Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¸Å³â ¾à 3¾ï 9õ¸¸ °ÇÀÇ µ±â¿ °¨¿° ¹ß»ý, ¿¬°£ 2¸¸~2¸¸ 5õ ¸íÀÌ »ç¸ÁÇÔ(»ç¸ÁÀÚ´Â ´ëºÎºÐ ¾î¸°ÀÌ) * µ±â¿¿¡ °üÇÑ Á¤º¸´Â ¡°Dengue and severe dengue (¢ºWHO À¥»çÀÌÆ®¿¡¼ »ó¼¼ È®ÀÎ)¡±¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ÀÛ¿ë ±âÀü | • ¡®Qdenga¡¯´Â ¾àµ¶ÈµÈ µ±â¿ ¹ÙÀÌ·¯½º 4°¡Áö Ç÷ûÇü(1, 2, 3, 4)À» Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ¾î Á¢Á¾ ½Ã ü³» ¸é¿ª¹ÝÀÀÀ» ÅëÇØ Ç×ü¸¦ »ý¼ºÇÔ - ¾àµ¶ÈµÈ ¹ÙÀÌ·¯½º´Â »ç¶÷¿¡°Ô Áúº´À» ÀÏÀ¸Å°Áö ¾ÊÀ¸¸ç, ÇâÈÄ µ±â¿ ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ ³ëÃâµÉ °æ¿ì ¸é¿ªÃ¼°è°¡ À̸¦ ÀνÄÇÏ¿© ½Å¼ÓÇÏ°í ´õ ¸¹Àº Ç×ü¸¦ »ý¼ºÇØ Áúȯ ¹ßº´ Àü ¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ ÁßÈÇÒ ¼ö ÀÖÀ½ |
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¤º¸ | • ¡®Qdenga¡¯ÀÇ À¯Àͼº°ú ¾ÈÀü¼ºÀº µ±â¿ÀÌ Ç³Å亴ÀÎ Áö¿ª°ú ¾Æ´Ñ Áö¿ª ¸ðµÎ¿¡¼ ½Ç½ÃµÈ ÃÑ 19°ÇÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè(15°³¿ù~60¼¼ ÃÑ 2¸¸ 7õ ¸í ÀÌ»ó Âü¿©)¿¡¼ Æò°¡µÊ - ¿¬±¸ °á°ú, ¡®Qdenga¡¯´Â µ±â¿ ¹ÙÀÌ·¯½º 4°¡Áö Ç÷ûÇü¿¡ ÀÇÇØ ¹ß»ýÇÏ´Â ¹ß¿, ÁßÁõ Áúȯ ¹× ÀÔ¿øÀ» ¿¹¹æÇÔ * ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¼¼ºÎ Á¤º¸ - DEN301 (NCT02747927) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â) - DEN304 (NCT03423173) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â) - DEN205 (NCT02425098) (¢ºClinicalTrials.gov¿¡¼ »ó¼¼º¸±â) * ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú´Â ¡°Qdenga: EPAR – Product information¡± ¡®5. Pharmacological Properties¡¯¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É |
ºÎÀÛ¿ë µî | • °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ë(¹ß»ý·ü ¾à 20%)Àº ÁÖ»ç ºÎÀ§ ÅëÁõ, ¹ßÀû, µÎÅë, ±ÙÀ°Åë ¹× Àü¹ÝÀûÀ¸·Î ¸ö »óÅ°¡ ÁÁÁö ¾ÊÀº ´À³¦ µî - ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¸çÄ¥ °£ÀÇ °æÁõ~Áߵ ºÎÀÛ¿ëÀ̸ç ù ¹ø° ¹é½Å Åõ¿© ½Ãº¸´Ù µÎ ¹ø° Åõ¿© ÈÄ ºóµµ°¡ ÁÙ¾îµê • Åõ¿© ±ÝÁö : ¡®Qdenga¡¯ Åõ¿© ÈÄ °ú¹Î¼º(¾Ë·¹¸£±â) ¹ÝÀÀÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì, Áúȯ ¹× ¸é¿ª½Ã½ºÅÛ¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÏ°í Àְųª HIV °¨¿°À¸·Î ¸é¿ª½Ã½ºÅÛÀÌ ¾àÈµÈ °æ¿ì, ÀӽŠÁßÀ̰ųª ¸ðÀ¯ ¼öÀ¯ ÁßÀÎ °æ¿ì |
±âŸ | • EU-M4all* * À¯·´¿¬ÇÕ ¡®EU-M4all (EU medicines-for all)¡¯ : EMA°¡ WHO¿Í Çù·ÂÇÏ¿© À¯·´¿¬ÇÕ ÀÌ¿ÜÀÇ ½ÃÀåÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ¿ì¼±¼øÀ§°¡ ³ôÀº ÀÎü¿ë ÀǾàÇ°(¹é½Å Æ÷ÇÔ)¿¡ ´ëÇÑ °úÇÐÀû ÀÇ°ßÀ» Á¦°øÇÏ´Â ÀýÂ÷·Î 2004³âºÎÅÍ ½ÃÇà (±Ù°Å: ¡¸Regulation (EC) No 726/2004¡¹ Article 58) (¢ºÀÚ¼¼ÇÑ Á¤º¸´Â ¡°Medicines assessed under the ¡®EU-M4all¡¯ procedure (EMA À¥»çÀÌÆ®)¡±¿¡¼ È®ÀÎ °¡´É) |