이 간행물은 식품의약품안전처의 2022년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발 되었습니다.
자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2022년 6월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.
본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.
《 목차 (2022년 6월호) 》
해외 규제 동향 |
미국 |
FDA, ('22.6) 「Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2022」 온라인 개최 (‘22.6.6.~6.10.) |
FDA, (‘22.5) 헌혈자 적격성 요건에 관한 지침 3건(Final 2건, Draft 1건) 발표 |
FDA, (‘22.5) 의약품 제조업자에 공급망 강화 및 탄력성 증진을 위한 위험관리계획 개발 촉구하는 초안 지침 발표 |
FDA, (‘22.4) 임상시험에서 인종 및 민족 다양성 확대를 위한 초안 지침 발표 |
FDA, (‘22.4) 의약품 제조시설 품질관리 성숙도(QMM) 평가 시스템 개발 제안 |
FDA, (‘22.3) 유전자편집기술을 이용하는 유전자치료제 및 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 개발에 관한 초안 지침 발표 |
유럽 |
EDQM (‘22.5) 유럽약전, 단클론항체 최초 '수평적 규격(horizontal standard)' 채택 |
EMA, (‘22.5) 팬데믹 이후 ’Qualified Person (QP)‘에 의한 원격 배치 승인에 관한 의견조회 실시 ('22.5.13~6.13) |
EMA, (‘22.5) 임상시험관리기준(GCP) 실태조사 수행 절차 지침에 대한 부속서 5건 개정 |
EMA, (‘22.4) EUnetHTA 21 컨소시엄과 규제 및 의료기술 평가 협력을 위한 '23년까지의 공동 작업계획 발표 |
EMA, (‘22.4) 의약품 일반 수수료 조정 (’22.4.1.~) |
EDQM, (‘22.3) 유럽약전의 주사용수 시험법 대체(산화성 물질시험 → 총유기탄소(TOC) 시험) 관련 설문조사 실시 |
일본 |
MHLW, (‘22.3~5) 생물학적제제기준 개정 |
WHO |
(‘22.2) 2022/2023 북반구 유행 독감 백신 조성 권고 |
ICH |
(‘22.5) 2022년도 상반기 정기총회 실시 |
(‘22.5) 모델을 이용한 의약품 개발(MIDD) 지침 개발 고려사항(로드맵) 발표 |
(‘22.3~4) 가이드라인 초안(Q2(R2), Q14, E11A) 및 교육용 발표자료(E8(R1)) 발표 등 |
FOCUS |
허가 및 사후관리에서의 실사용데이터(RWD) 활용 |
해외 법령 및 가이드라인 제·개정 |
미국 FDA | 가이드라인 32건 |
유럽 EC·EMA | 규정 2건, 가이드라인 24건 |
영국 MHRA | 가이드라인 8건 |
일본 MHLW·PMDA | 고시 4건, 가이드라인 24건 |
중국 NMPA·CDE | 규정 3건, 가이드라인 8건 |
말레이시아 NPRA | 가이드라인 2건 |
파키스탄 DRAP | 규칙 1건, 가이드라인 6건 |
필리핀 FDA Philippines | 가이드라인 4건 |
WHO | 가이드라인 2건 |
ICH | 가이드라인 3건 |
출처 및 약어 |
> 정보마당 > 산업동향정보 > 해외 규제정보
오시는 길
로그인
회원가입