[메디파나뉴스 = 허성규 기자]현재 국내 코로나19와 관련된 치료제와 백신의 임상이 12건이 진행되고 있으며, 추가로 5건의 치료제가 심사 중이며, 치료제 23개, 백신 10개 제품 등 총 33개 제품이 사전 상담중인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 10일 브리핑을 통해 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건으로, 치료제가 10건, 백신이 2건이다.
또한 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다.
해당 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다.
현재 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있는 상황이다.
종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건으로, 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.
백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다고 전했다.
이와함께 치료제·백신 임상시험 신청 현황에 대해서는 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개라고 설명했다.
심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다.
사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 대부분을 차지하고 있다.
이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상했다. ...(후략)
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