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'빅타비' 이슈로 살펴보는 허가-급여평가 연계제도

작성일 2019-03-25 13:36:37
조회수 10826

'빅타비' 이슈로 살펴보는 허가-급여평가 연계제도 [전문보기]

신약 허가신청 동시에 급여 타당성 요청...등재기간 획기적 단축 전망

이혜경 기자 ㅣ 2019-03-25

길리어드사이언스코리아가 에이즈 치료제 '빅타비정(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)'의 가중평균가를 수용하면 늦어도 5월안에 이 약을 급여목록에 올릴 수 있게 된다

건강보험심사평가원은 지난 21일 약제급여평가위원회에서 결정한 빅타비의 조건부 비급여 판정 결과를 10일 이내에 제약회사에 통보할 예정이다.

(중략)

허가-급여평가 연계제도라고도 불리는 이 제도는 보건복지부가 2014년 9월부터 시행했다. 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있게 됐다.

2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다.

이 제도가 본격적으로 활용된 건 지난해부터라고 해도 과언이 아니다. 순수하게 제약회사의 신청으로 빛을 볼 수 있는 제도일 뿐 아니라, 급여 문턱이 높다는 이유로 허가 이전 급여평가를 신청하는 제약회사가 거의 전무했다.

하지만 의약품 경제성평가 전문가로 알려진 이의경 식약처장의 임명은 제약업계에서 허가-급여평가 연계제도의 활성화에 도움이 될 것이라는 희망적인 목소리도 들리고 있다.

데일리팜이 빅타비의 사례로 허가-급여평가 연계제도를 활용한 의약품을 취재한 결과, CJ헬스케어의 항구토제 '아킨지오캡슐'과 한국엠에스디의 당뇨병치료제 '스테글라트로정', CJ헬스케어의 위식도역류질환제 '케이캡정' 등이 있었다. 또한 비공개로 이 제도를 활용해 급여평가를 밟고 있는 약제도 몇 개 더 있는 것으로 확인됐다.

(중략)

허가부터 급여 고시까지 소요되는 등재기간도 스테글라트로는 77일로 가장 짧았고, 아킨지오 와 케이캡은 케이캡은 건강보험공단과 60일간 약가협상이 추가되면서 각각 157일, 240일 정도 걸렸다.

특히 국내 개발신약인 케이캡은 7.7. 약가제도 등 제도를 둘러싼 이슈가 있어서 급여까지 다른 허가-급여평가 연계제도 약보다 급여등재일이 늦춰졌다.

이와 관련 심평원 관계자는 "급여기준의 이슈 때문에 늦어진 허가부터 평가까지는 빠르게 이뤄졌지만 고시가 조금 늦어진 경우도 있었다"며 "요즘 허가-급여평가 연계제도를 활용한 신약들이 나오면서 허가부터 급여까지의 등재기간이 앞당겨지고 있다"고 평가했다

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